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General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了自我检测（以下简称自测）用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。
本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。
本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
Basic information
Standard No：YY/T 1454-2016
Standard Name：自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
English Name：General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
Standard Status：现行
Release Date：2016-01-26
Effective Date：2017-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB 4793.1-2007,GB/T 18268.1,GB/T 18268.26,GB/T 29791.1-2013,GB/T 29791.4,GB/T 29791.5,YY/T 1441
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：12 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-01-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1454
Drafter：张宏、周永清、卓晓芳、田伟、李丹
Drafting Organization：北京市医疗器械检验所、桂林优利特医疗电子有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
