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Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。
Basic information
Standard No：GB/T 12417.1-2024
Standard Name：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求
English Name：Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
Standard Status：现行
Release Date：2008-12-15
Effective Date：2026-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C35
Related Standards
Referenced Standards：YY/T 0640-2016
Adopted Standards：ISO 14602:2010
Adopted Standard Name：《无源外科植入物 骨接合植入器械 特殊要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：29 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：12417.1
Drafter：袁博、董双鹏、张娜、王涛、丁金聚、高进涛、王玲、董恩纯、赵文文、李仁耀、孔庆俊、魏宁、马信龙、杨强
Drafting Organization：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、西安交通大学、北京纳通科技集团有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、天津市天津医院
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家药品监督管理局
