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Neurovascular implants—Intracranial embolization coils
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。
本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。
注1： 用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。
本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。
注2： 对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。
本标准不涉及与药物相关的内容。
注3： 对于产品设计中包含的药物成分，依据相应的法律法规和其他文件执行。
注4： YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可作为对YY/T 0640的补充。
Basic information
Standard No：YY/T 1748-2021
Standard Name：神经血管植入物 颅内弹簧圈
English Name：Neurovascular implants—Intracranial embolization coils
Standard Status：现行
Release Date：2021-09-06
Effective Date：2022-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C35
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 14233.1,GB/T 16886(所有部分),GB 18278.1,GB 18279.1,GB 18280.1,GB/T 19633.1,GB/T 19974,YY/T 0316,YY 0450.1-2020,YY/T 0640,YY/T 0695
Publication Information
Number of pages：32
Number of words：51 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1748
Drafter：焦永哲、张争辉、缪辉、樊铂、王亦群、郭俊敏、程小丽、王盛强、王华芝
Drafting Organization：天津市医疗器械质量监督检验中心、微创神通医疗科技(上海)有限公司、柯惠(中国)医疗器材技术有限公司、上海沃比医疗科技有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家药品监督管理局
