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Cardiovascular implants endovascular devices—Neurovascular stent retriever
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了神经血管取栓支架(简称“取栓支架”)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。注： YY/T 1747规定了颅内动脉支架性能的通用要求，如果制造商预期取栓支架可能在颅内解脱，作为植入物留在患者体内，则参考颅内动脉支架的相关要求。
Basic information
Standard No：YY/T 1925-2024
Standard Name：心血管植入器械 神经血管取栓支架
English Name：Cardiovascular implants endovascular devices—Neurovascular stent retriever
Standard Status：现行
Release Date：2024-02-07
Effective Date：2025-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1,GB/T 16886.7,GB 18278.1,GB 18279.1,GB 18280.1,GB/T 19633.1,GB/T 19633.2,GB/T 19974,GB/T 42062,YY 0450.1-2020,YY/T 0640
Publication Information
Number of pages：28
Number of words：48 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-02-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1925
Drafter：张争辉、马金竹、焦永哲、乔嘉琪、朱丽丽、程茂波、穆兰兰、连小奇、陈易北、吕怡然、高洪亮、孙冰
Drafting Organization：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、艾柯医疗器械(北京)股份有限公司、江苏暖阳医疗器械有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
Proposing Department：国家药品监督管理总局
