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Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
Basic information
Standard No：YY/T 1608-2018
Standard Name：医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
English Name：Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
Standard Status：现行
Release Date：2018-06-26
Effective Date：2019-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB 18280.1-2015,GB 18280.2-2015,GB/T 19973.2-2005
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：24 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2018-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1608
Drafter：刘智伟、陈强、黄德球、谢春元、章定严、徐海英、高扬、樊翔、李伟明
Drafting Organization：上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
