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Medical device—Validation of software for medical device quality system
Standard in brief
Scope of Application：
本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
本文件适用于：
——用于质量管理体系的软件；
——用于生产和服务提供的软件；
——用于监视和测量要求的软件。
不适用于：
——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或
——医疗器械独立软件。
Basic information
Standard No：GB/Z 42217-2022
Standard Name：医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
English Name：Medical device—Validation of software for medical device quality system
Standard Status：现行
Release Date：2022-12-30
Effective Date：2024-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01;35.240.80
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 19000,GB/T 42061-2022
Adopted Standards：ISO/TR 80002-2:2017
Adopted Standard Name：《医疗器械软件 第2部分:用于医疗器械质量体系软件的确认》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：80
Number of words：151 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：Yes
Print Publication Date：2022-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：42217
Drafter：常佳、王美英、郑佳、陈芳、刘丽娜、李勇、王红漫、徐强、黄鑫、韩强、李朝晖、张建锋、刘荣敏、艾莹莹
Drafting Organization：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司
Management Organization：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
Proposing Department：国家药品监督管理局
