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Additive manufacturing for medical applications—Requirements for control and validation of metal powder-bed electron beam fusion process
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。
本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。
Basic information
Standard No：YY/T 1909-2023
Standard Name：医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求
English Name：Additive manufacturing for medical applications—Requirements for control and validation of metal powder-bed electron beam fusion process
Standard Status：现行
Release Date：2023-09-05
Effective Date：2024-09-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.30
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 3836.1,GB/T 3836.9,GB/T 3836.31,GB/T 13277.1-2008,GB 18871,GB/T 35351,GB/T 42061,GB 50169
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：29 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-09-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1909
Drafter：朱纪磊、赵德陈、范之劲、王金武、刘歆、谢能、何婷、姜歆、韩倩倩、毛歆、郝永强、阚文斌、金园园、赵培、邓亮
Drafting Organization：天津清研智束科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、中国食品药品检定研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院
Management Organization：中国食品药品检定研究院
Proposing Department：国家药品监督管理局
