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Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 5:Circulatory support devices
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。
本文件适用于心室辅助装置（VAD)包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏(TAH)，双心室辅助装置(biVAD)，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件（见注1)。
本文件不适用于生产过程中的常规检验。
注1：通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植入，如果它们会影响到植入式器械的安全或性能，则需要对非植入部件和附件制定相关要求。
注2： 在本文件中规定的试验是有源植入式循环支持器械的型式试验，是通过对装置样品进行试验以评估装置的性能。
Basic information
Standard No：YY/T 0989.5-2022
Standard Name：手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
English Name：Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 5:Circulatory support devices
Standard Status：现行
Release Date：2022-10-17
Effective Date：2023-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C35
Related Standards
Referenced Standards：ISO 14708-1:2014标准的第2章适用,GB/T 2421-2020,GB/T 2423.5-2019,GB/T 2423.7-2018,GB/T 2423.56-2018,GB 9706.1,GB/T 16886.1,YY/T 0316,YY/T 0500,YY/T 0664,YY 9706.102,YY/T 9706.106,YY 9706.108,YY/T 9706.110-2021,YY 9706.111-2021,ISO 5840(所有部分),ISO 14708-1:2014,IEC 62366-1:2015
Adopted Standards：ISO 14708-5:2020
Adopted Standard Name：《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：48
Number of words：87 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0989.5
Drafter：李澍、胡晟、王浩、刘勋、孟祥峰、李佳戈、李永华、郝烨、许剑、刘易海、马志红、常宇
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、航天泰心科技有限公司、苏州同心医疗器械有限公司、重庆永仁心医疗器械有限公司、长治市久安人工心脏科技开发有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 4)
Proposing Department：国家药品监督管理局
