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In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
Standard in brief
Scope of Application：
本文件对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。本文件涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。
本文件适用于医学实验室。本文件也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。
本文件不适用于环境样品。
Basic information
Standard No：GB/Z 157-2026
Standard Name：体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议
English Name：In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
Standard Status：现行
Release Date：2026-01-28
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C30
Related Standards
Adopted Standards：ISO/TS 5798:2022
Adopted Standard Name：《体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：44
Number of words：71 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2026-01-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：157
Drafter：郭世富、刘东来、祝婕敏、毕春雷、姜华艳、许庭莹、麻婷婷、云振宇、吴琦、周洋、周艳琼、陈嘉臻、余道军、陈威、姜爱国、吴景玉、邓敏、郭芳、潘晓芳、陈宝荣、何利榕、勾宏娜、罗海峰
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国标准化研究院、深圳华大基因科技有限公司、复旦大学附属华山医院、杭州市第一人民医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司、复星诊断科技(上海)有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京金域医学检验实验室有限公司、广州达安基因股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、杭州华葵金配生物科技有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
