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Medical devices—Information to be supplied by the manufacturer
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。
医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。
注1： 本章的指南或说明见附录A中A.2。
注2： 某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所不同。
Basic information
Standard No：YY/T 1960-2025
Standard Name：医疗器械 制造商提供的信息
English Name：Medical devices—Information to be supplied by the manufacturer
Standard Status：现行
Release Date：2025-06-18
Effective Date：2026-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 2659.1,GB/T 2893.1,GB/T 7408.1,GB/T 42061-2022,GB/T 42062-2022,YY/T 0466.1-2023,ISO 7000,ISO 7010:2019,ISO 80000-1,IEC 60417,IEC 62366-1:2015
Adopted Standards：ISO 20417:2021
Adopted Standard Name：《医疗器械 制造商提供的信息》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：40
Number of words：65 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1960
Drafter：王婷婷、郑佳、邵玉波、邵显成、赵曦、陈兴文、徐强、范玉婧、刘涛、汪淑梅、卢智、许慧、曲耀辉、常佳、刘荣敏、张建锋、李朝晖
Drafting Organization：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、微创投资控股有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、天津哈娜好医材有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、亚都控股集团有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司
Management Organization：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
Proposing Department：国家药品监督管理局
