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Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)。
本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。
本标准不适用于：
——植入式氧合器；
——液态氧合器；
——体外循环管道；
——分离式热交换器；
——分离式附件。
Basic information
Standard No：YY 0604-2016
Standard Name：心肺转流系统 血气交换器(氧合器)
English Name：Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)
Standard Status：现行
Release Date：2007-01-31
Effective Date：2018-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 14233.1-2008,GB/T 14233.2-2005,GB/T 16886.1,GB 18279,GB 18280,GB 19335-2003,GB/T 19633-2005,YY/T 0466.1-2009,YY/T 0681.1-2009
Adopted Standards：ISO 7199:2009
Adopted Standard Name：《心血管植入物及人工器官 血-气交换器(氧合器)》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：26 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2016-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0604
Drafter：洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声
Drafting Organization：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
Management Organization：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
