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Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2:Particular requirements for joint replacement implants
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。
本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。
注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。
Basic information
Standard No：GB/T 12417.2-2025
Standard Name：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求
English Name：Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2:Particular requirements for joint replacement implants
Standard Status：现行
Release Date：2008-12-15
Effective Date：2026-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C35
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 3505,YY/T 0640-2016,YY/T 0651.1,YY/T 0651.2,YY/T 0809.4,YY/T 0810.1,YY/T 1426.1,YY/T 1426.2,YY/T 1426.3
Adopted Standards：ISO 21534:2007
Adopted Standard Name：《无源外科植入物 关节置换植入器械 特殊要求》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：27 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-03-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：12417.2
Drafter：李娜、董双鹏、罗洋、李文娇、丁金聚、韩丹、程补元、姜济禹、李新宇、陈博、俞天白、李炫、尚亚光
Drafting Organization：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、苏州爱得科技发展股份有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家药品监督管理局
