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Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer
Standard in brief
Scope of Application：
本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。
Basic information
Standard No：GB/T 42218-2022
Standard Name：检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
English Name：Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer
Standard Status：现行
Release Date：2022-12-30
Effective Date：2023-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 29791.1,ISO 13485,ISO 14971,JJF 1001,ISO/IEC 指南99
Adopted Standards：ISO 15198:2004
Adopted Standard Name：《检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：19 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2022-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：42218
Drafter：杨忠、陈宝荣、张国军、邹迎曙、李健、王军、陈阳、任轶昆、肖燚、常淑芹、陈微
Drafting Organization：北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京金域医学检验实验室有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、山东艾科达生物科技有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、迪瑞医疗器械科技股份有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
