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Medical device clinical evaluation—Terms and definitions
Standard in brief
Scope of Application：
本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。
本文件适用于医疗器械临床评价。
本文件不适用于体外诊断试剂。
Basic information
Standard No：YY/T 1930-2024
Standard Name：医疗器械临床评价 术语和定义
English Name：Medical device clinical evaluation—Terms and definitions
Standard Status：现行
Release Date：2024-09-29
Effective Date：2025-10-15
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.40
CCS Number：C30
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：25 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-10-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1930
Drafter：刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月
Drafting Organization：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
Management Organization：全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
Proposing Department：国家药品监督管理局
