This standard is the Chinese version electronic standard. After you successfully purchase, we will send the electronic version of this standard to your email address. If you have any question, please contact email: ChineseStandardsLibraryS001@gmail.com.
Post-market surveillance of medical devices for manufacturers
Standard in brief
Scope of Application：
本文件提供了对上市后监测过程的指南，旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相关标准，特别是GB/T 42061和GB/T 42062。本文件描述了一个主动的、系统性的过程，制造商能用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能用于：
——作为产品实现的输入；
——作为风险管理的输入；
——监视和保持产品要求；
——与监管机构沟通；或
——作为改进过程的输入。
本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起的，按照适用的法规要求中要求制造商采取的措施，也不规定向监管机构报告。本文件不取代或更改上市后监测的适用的法规要求。
Basic information
Standard No：GB/Z 130-2025
Standard Name：制造商对医疗器械的上市后监测
English Name：Post-market surveillance of medical devices for manufacturers
Standard Status：现行
Release Date：2025-12-03
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 42061-2022,GB/T 42062-2022
Adopted Standards：ISO/TR 20416:2020
Adopted Standard Name：《医疗器械 制造商的上市后监督》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：44
Number of words：67 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-12-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：130
Drafter：常佳、李欣、郑佳、邵玉波、李冲、刘丽娜、邓刚、赵燕、陈芳、夏熹微、王韶华、李学勇、葛阳、胡裕龙、韩强、张菁、刘荣敏、王婷婷、黄曙明
Drafting Organization：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司
Management Organization：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
Proposing Department：国家药品监督管理局
