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Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。
本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳汤姆逊效应原理，在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温，用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。
医用冷冻外科设备使用时是由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的，本标准的要求适用于这些附件。
Basic information
Standard No：YY/T 0678-2008
Standard Name：医用冷冻外科治疗设备性能和安全
English Name：Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
Standard Status：现行
Release Date：2008-10-17
Effective Date：2010-06-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.60
CCS Number：C37
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 1226-2001,GB 9706.1,GB 15382-1994,气瓶安全监察规定 国家质量监督检验检疫总局令 第46号令
Adopted Standards：ASTM F 882-1984[Reapproved 2002]
Adopted Standard Name：《医用冷冻设备性能和安全》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：18 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2009-01-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0678
Drafter：孙瑜、杜堃、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉
Drafting Organization：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
Management Organization：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
Proposing Department：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
