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Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。
本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。
本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。
本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。
本文件不适用于生物安全防护。
Basic information
Standard No：YY/T 0567.6-2022
Standard Name：医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
English Name：Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
Standard Status：现行
Release Date：2011-12-31
Effective Date：2024-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.01
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：ISO 11139:2018,ISO 13408-1:2008,ISO 13408-4,ISO 13408-7,ISO 14644-1:2015,ISO 14644-7,ISO 18362,ISO/IEC/IEEE 90003
Adopted Standards：ISO 13408-6:2021
Adopted Standard Name：《医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：28
Number of words：52 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：Yes
Print Publication Date：2022-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0567.6
Drafter：朱鹏志、寿敏杭、李晓明、刘雪美、廖惠儿、何灼华、夏晓久、赵振波、赵嘉、丁洪勇
Drafting Organization：广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：国家药品监督管理局
