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Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。
Basic information
Standard No：GB/T 16886.10-2024
Standard Name：医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
English Name：Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization
Standard Status：现行
Release Date：2000-12-13
Effective Date：2025-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 10993-1,ISO 10993-2,ISO 10993-12,ISO 10993-18
Adopted Standards：ISO 10993-10:2021
Adopted Standard Name：《医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：52
Number of words：90 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：16886.10
Drafter：侯丽、孙令骁、梁洁、严小莉、贾莉芳、孙晓霞、高静贤
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学、江苏省医疗器械检验所
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
