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Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
Standard in brief
Scope of Application：
YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。
Basic information
Standard No：YY/T 0870.3-2019
Standard Name：医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
English Name：Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
Standard Status：现行
Release Date：2013-10-21
Effective Date：2020-08-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.01
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1,GB/T 16886.3,GB/T 16886.12
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：36 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2019-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0870.3
Drafter：孙令骁、王国伟、韩倩倩、史建峰
Drafting Organization：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
