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Biological evaluation of medical devices—Part 23:Tests for irritation
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：--刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；--详细的体外和体内刺激试验步骤；--结果解释的关键因素。 本文件适用于根据ISO 109931和ISO 109932对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。
Basic information
Standard No：GB/T 16886.23-2023
Standard Name：医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
English Name：Biological evaluation of medical devices—Part 23:Tests for irritation
Standard Status：现行
Release Date：2023-11-27
Effective Date：2024-12-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.20
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1-2022,ISO 10993-1,ISO 10993-2,ISO 10993-9,ISO 10993-12,ISO 10993-13,ISO 10993-14,ISO 10993-15,ISO 10993-18,ISO 14155,OECD 404,OECD 439
Adopted Standards：ISO 10993-23:2021
Adopted Standard Name：《医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：68
Number of words：120 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：16886.23
Drafter：范春光、王国伟、陈亮、王蕊、陈丽媛、贺学英、刘香东
Drafting Organization：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
Management Organization：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
Proposing Department：国家药品监督管理局
