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Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料(可生物降解)，或其复合物构成。
本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。
本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。
Basic information
Standard No：YY/T 1575-2017
Standard Name：组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南
English Name：Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect
Standard Status：现行
Release Date：2017-08-18
Effective Date：2018-09-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1,ISO 12891
Publication Information
Number of pages：20
Number of words：26 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2017-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1575
Drafter：欧阳钧、廖华
Drafting Organization：南方医科大学、中国食品药品检定研究院
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
