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Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements
Standard in brief
Scope of Application：
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。
Basic information
Standard No：YY/T 0954-2015
Standard Name：无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
English Name：Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements
Standard Status：被代替
Release Date：2015-03-02
Effective Date：2017-01-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C45
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16886.1,GB/T 16886.3,GB/T 16886.4,GB/T 16886.5,GB/T 16886.6,GB/T 16886.10,GB/T 16886.11,GB/T 16886.12,GB/T 16886.17,GB/T 16886.18,YY/T 0640-2008,YY/T 0771.1,YY/T 0771.2,YY/T 0771.3,YBB 0006,YBB 0007,YBB 0008,YBB 0009,YBB 0010,YBB 0011,中华人民共和国药典(2010年版),ISO 14155(所有部分)
Publication Information
Number of pages：24
Number of words：32 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2015-04-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家食品药品监督管理总局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0954
Drafter：柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
Proposing Department：国家食品药品监督管理总局
