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Hepatitis B e antigen (HBeAg) detection kit(chemiluminescent immunoassay)
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
Basic information
Standard No：YY/T 1786-2024
Standard Name：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
English Name：Hepatitis B e antigen (HBeAg) detection kit(chemiluminescent immunoassay)
Standard Status：现行
Release Date：2024-07-08
Effective Date：2025-07-20
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 21415-2008,GB/T 29791.2
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：19 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1786
Drafter：李克坚、周诚、王雪峰、张利红、吴英松、王洪兰、王建梅
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、雅培贸易(上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
