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Ethylene oxide sterilizer
Standard in brief
Scope of Application：
本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。注：若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义，灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。
Basic information
Standard No：YY 0503-2023
Standard Name：环氧乙烷灭菌器
English Name：Ethylene oxide sterilizer
Standard Status：现行
Release Date：2005-04-05
Effective Date：2025-07-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.080.10
CCS Number：C47
Related Standards
Referenced Standards：GB 4793.1,GB 4793.4,GB/T 18268.1,GB 18281.1,GB 18281.2,GB/T 19633.1,GB/T 19633.2,GB/T 19971,YY/T 0698.4,YY/T 0698.5
Publication Information
Number of pages：28
Number of words：48 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2023-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0503
Management Organization：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
Proposing Department：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
