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Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 4:In situ detection technique
Standard in brief
Scope of Application：
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和
商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从FFPE 组织中分离RNA、蛋白质和DNA 的检验前阶段。注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
Basic information
Standard No：GB/T 42216.4-2024
Standard Name：分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术
English Name：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 4:In situ detection technique
Standard Status：现行
Release Date：2024-08-23
Effective Date：2025-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C30
Related Standards
Referenced Standards：ISO 15189,ISO 15190
Adopted Standards：ISO 20166-4:2021
Adopted Standard Name：《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分:原位检测技术》
Adoption Level：IDT
Publication Information
Number of pages：32
Number of words：44 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-08-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：42216.4
Drafter：肖飞、钟定荣、邹丽辉、赵晓涛、代蕾颖、陈皇、张淑正、张爱龙、马慧宁
Drafting Organization：北京医院、北京大学人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广州金域医学检验集团股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
