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Joint replacements—Total knee-joint prostheses—Part 1:Determination of endurance properties of knee tibial trays
Standard in brief
Scope of Application：
本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。
本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。
本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。
本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。
Basic information
Standard No：YY/T 0810.1-2024
Standard Name：关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
English Name：Joint replacements—Total knee-joint prostheses—Part 1:Determination of endurance properties of knee tibial trays
Standard Status：现行
Release Date：2010-12-27
Effective Date：2025-07-20
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.040.40
CCS Number：C35
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 16825.1-2022,YY/T 0924.1-2014
Adopted Standards：ISO 14879-1:2020
Adopted Standard Name：《外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定》
Adoption Level：MOD
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：15 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2024-07-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：0810.1
Drafter：张路、王涛、张皓成、史新立、郭晓磊、韩丹、张坤、郭旭、杨群、刘慧芬
Drafting Organization：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京市医疗器械审评检查中心、创生医疗器械(中国)有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
Proposing Department：国家药品监督管理局
