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Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) antigen detection kit
Standard in brief
Scope of Application：
本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。
Basic information
Standard No：GB/T 40966-2021
Standard Name：新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
English Name：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) antigen detection kit
Standard Status：现行
Release Date：2021-11-26
Effective Date：2022-03-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.100.10
CCS Number：C44
Related Standards
Referenced Standards：GB/T 191,GB/T 29791.1,GB/T 29791.2
Publication Information
Number of pages：12
Number of words：20 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2021-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Standard Type：CN
Standard Attribute：GB
Other Standard Number：40966
Drafter：周海卫、刘东来、麻婷婷、许庭莹、许四宏、杨振、解怡、孙莉、鲁学文、袁静
Drafting Organization：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司
Management Organization：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Proposing Department：国家药品监督管理局
