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Brain-computer interface medical device—Closed-loop implantable neurostimulator—Test method for sensing and response performance
Standard in brief
Scope of Application：
本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器、基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。
本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。
注：对于不具备闭环功能的植入式神经刺激器，其对神经信号的感知功能（若有）参照本文件相关条款所描述的测试方法。
Basic information
Standard No：YY/T 1996-2025
Standard Name：采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法
English Name：Brain-computer interface medical device—Closed-loop implantable neurostimulator—Test method for sensing and response performance
Standard Status：即将实施
Release Date：2025-09-25
Effective Date：2027-10-01
Language of Publication：中文简体
Standard Classification
ICS Number：11.40.040
CCS Number：C31
Related Standards
Referenced Standards：YY/T 1987
Publication Information
Number of pages：16
Number of words：19 K
Format：大16
Edition：1
Color Pages：0
Electronic Version：Yes
Color Images：No
Print Publication Date：2025-11-01
Standard Revision Information
Has Amendment：No
Other Information
Application Dept：国家药品监督管理局
Standard Type：QT
Standard Attribute：YY
Other Standard Number：1996
Drafter：胡晟、刘勋、郁红漪、陈浩、郝红伟、王跃明、熊博韬、赵国光、单永治、王伟明、於慧龄、曹鹏、曾燕、胥红来、黄肖山、朱为然、邓伟、闵小毅、忻晟、安淑卿
Drafting Organization：上海市医疗器械检验研究院、北京品驰医疗设备股份有限公司、南湖脑机交叉研究院、首都医科大学宣武医院、清华大学、杭州佳量医疗科技有限公司、博睿康技术(上海)股份有限公司、景昱医疗科技(苏州)股份有限公司、深圳市应和脑科学有限公司、常州瑞神安医疗器械有限公司
Management Organization：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会
Proposing Department：国家药品监督管理局
